EXTRAIT DE "ECOULEMENTS DE SILICONE" (SILICONE SPILLS)

Date: sun, 29 nov. 1998 20:56:23 -0700

J'ai entendu de merveilleuses choses envers le livre entier. " Ici sont quelques extraits des écoulements de silicone: Les implants mammaires sur le tri par le Dr. Mary White Stewart, professeure associée à l'Université du Névada à Reno.

De 1963 dans le très récent passé, les implants étaient vendus comme un produit d'une durée prolongée, mais cela n'était pas parallèle aux tests de vie prolongée. Après quelques temps, des représentants de la Dow Corning ont insisté qu'ils "pensaient "que les prothèses étaient sécuritaires, ils ont admis, comme Silas Braley disait que: "Il n'y avait pas de tests pour chaque implant, ni sur le matériel ou sur la patiente, ni sur les animaux. Tout ce qu'ils pouvaient faire était de les mettre dedans et regarder et voir qu'est-ce qui va se passer. Ils n'étaient pas standards. Ils n'étaient pas protocolaires. Ils n'étaient rien". (Byrne, 1996a).

Le meilleur 3M à faire était rapporté comme ils faisaient dans le Jugement d' Harris County, Texas, qu'ils n'avaient "pas de connaissance" du hazard potentiel de la santé (rupture de gel, saignements, et migration) posé sur les femmes. La prothèse Meme implantée aussi était étudiée inadéquatement, relayant sur un 18 mois de poursuites sur 81 récipients Meme dans un cas et une courte étude animale dans un autre cas. Mais il est toujours plus inquiétant dans le fait que la mousse de polyuréthane utilisée dans les prothèses était créée pour des produits de rembourrage de meubles, de filtres à l'huile et de carburateurs, et ses usages médicaux étaient complètement non-opérationnels pour huit années. Ed Griffiths, un gérant de production de la Scottfoam Corporation, le manufacturier de mousse était insulté de découvrir que cette mousse n'avait pas été utililée pour une application seulement industrielle, "mes yeux m'ont sortis de la tête quand Powell (vice-président de la Cooper Chirurgical) a expliqué que sa compagnie avait acheté la mousse d'un marchand à Los Angeles et l'utilisait comme une couverture pour les implants mammaires. Ils ont utilisé notre styrofoam pour plusieurs années, et c'était dans les premiers temps que je l'ai ou quelqu'un d'autre à la compagnie l'a entendu dire". (Regush 1992:29). Pages 33-34.

Les manufacturiers refusent de créer un régistre de leurs produits vendus, lequel permettrait de suivre le pourcentage de problèmes avec les implants. Durant ces décennies, les femmes n'étaient pas informées qu'elles étaient utilisées comme des tests animals dans la recherche de prothèses et ne connaissaient pas du tout les risques reliés au silicone qui était placé dans leur corps. Presque sans exception, les femmes que nous avons interviewées disaient que leurs implants étaient à 100 pour cent sécuritaires, " étaient bons à vie". Les médecins quelques fois voulaient faire tout leur possible pour convaincre leurs patientes que leurs implants étaient sécuritaires, les rassurant que "vous irez à votre tombe avec des poitrines dégagées," ou lancaient les implants contre les murs des bureaux pour démontrer leur solidité et leur élasticitié. Ces femmes n'avaient pas raison d'être inquiètes sur la sécurité des implants. Comme la Dow Corning, dans une première page des Annales de la Chirurgie Plastique de 1983 mettait en manchette que les implants introduits en 1962, se vantaient: "En passant au fait, nos premiers implants sont plus en place aujourd'hui." Ce n'est pas probablement pas une surprise pour plusieurs lectrices que la Dow Corning et les autres manufacturiers ont lourdement trafiqué leurs implants aux chirurgiens plasticiens comme il est à réaliser que ces physiciens étaient reliés toujours exclusivement aux vendeurs des manufacturiers avec leurs brochures publicitaires dans leur évaluation des prothèses. Comme notés plus tôt, les physiciens ont passé aux femmes de fausses informations que leurs prothèses étaient sécuritaires après quelques temps ne réclamant absolument pas aucune documentation de leur sécurité. Cette inexcusable insoucience serait la foudroyante preuve pour beaucoup de femmes.

La conclusion que les manufacturiers ont joué dans une répréhensible manière à l'égard des femmes de cette région est inévitable. L'investigation du congressiste Ted Weiss dresse de sévères conclusions qui illustrent ce point. Parce que les pensées de cette investigation étaient si importantes, elles ont été présentées sous forme de résumés au (U.S. Congress, 1993).

1. La FDA a ignoré les avertissements sur le besoin de régulariser les implants pour toute une décennie. Déjà en 1978, les scientifiques et les physiciens discutèrent leurs inquiétudes envers la sécurité des implants mammaires avec le comité consultatif de la FDA, et en 1980, ils étaient conscients de tous les problèmes qui les amenèrent à l' enlèvement des prothèses sur le marché en 1992. Aussi tard que 1980, la Dow Corning a continué à se fier sur la recherche qui avait été conduite par le laboratoire Biotech Industriel en 1975 pour démontrer la sécurité du gel de silicone, en dépit du fait que l'étude avait été abandonnée parce que la FDA elle-même l'a citée comme la plus haute imperfection, si non franchement frauduleuse. L'étude était inadéquate à fournir "une raisonnable assurance de la sécurité et de l'efficacité" des implants mammaires. En plus, les défectuosités menèrent à une sous-estimation de l'un ou l'autre type et des pourcentages de complications. La FDA était aussi informée que les manufacturiers avaient caché sécuritairement les informations aux médecins, au public et à la FDA. Bien que le pannel consultatif a recommandé l'établissement d'un régistre national de patientes implantées qui pourraient être informées à long terme, aussi bien qu'un programme mandatoire pour informer le public des risques, les manufacturiers et chirurgiens plasticiens ont fait échouer avec succès ces recommandations.

2. Les scientifiques ont été informés sur les risques des tissus connexes et des désordressystème immunitaire sur les implants mammaires depuis 1975. Surgitek et les autrescompagnies étaient aviséss des possibles réactions des anticorps d'une réponse immunologique aussitôt que 1977 et en 1982, les scientifiques de l'Université de Chicago ont rapporté que les réactions du corps au silicone créa des cellules géantes appelées macrophages qui rongent l'enveloppe de silicone et alors le silicone émigre dans les ganglions lymphatiques. Leur demande de fonds de la Dow Corning à étudier davantage ces processus était rejetée. Basés sur une croissance de littérature, les scientifiques de la FDA ont rapporté que le silicone pouvait causer des désordres aux tissus connexes, aussi des désordres du système immunitaire, incluant potentiellement des désordres fatals comme la sclérodermie. Le Dr. Nir Kossovsky, professeur de pathologie à UCLA, a rapporté à la FDA en 1990 que le silicone saigne d'un implant intact. Dr. Frank Vasey, professeur de médecine à l'Université du Sud de la Floride, a rapporté que quand ses patientes souffrent de désordres comme le lupus, sclérodermie, le syndrome de Sjogren, arthrite et de sévères douleurs musculaires et eurent leurs implants enlevés, 81 pourcent s'amélioraient. (U.S. Congress, 1993:16).

3. Les physiciens, les ingénieurs et les employés des manufacturiers d'implants ont été informés sur les ruptures et les fuites des prothèses de gel de silicone, aussi bien que la migration du gel dans les autres organes, depuis 1970. En 1975, un mémo interne de la Dow Corning expéditionnaire a mentionné la possible migration de gel trouvée dans l'un des tests sur les singes. En 1979, La Corporation d'Ingénierie Médicale, après Surgitek, a rapporté les résultats sur une étude sur les chiens qui a démontré "le lent but de concentrations définies du silicone sur les reins et les tissus du foie" (U.S. Congress, 1993:19) Tom Talcott, un ingénieur formé par la Dow Corning écrivit:" Nous avons entendu des plaintes tout de suite sur les démontrations simples qu'ils ont reçues. La réclamation générale est que les unités saignent abondamment après qu'elles ont été fléchies vigoureusement". Il a alors demandé de tester si un problème de taux sanguin a existé. (17). EN 1975, Arthur Rathjen a écrit: " J'ai proposé encore et encore que nous pouvons commencer une intense étude de notre gel, enveloppe, et phénomènes sanguins. La contraction capsulaire n'est pas le seul problème. Le temps fuit et gagnera sur nous si nous n'obtenons pas un changement. (U.S. Congress, 1993:18). En décembre 1977, un autre infernal mémo de la Dow Corning, informa expressément sur la perte des résultats d'affaires résultant des ruptures et de prothèses glissantes", ce mémo rapportait que les problèmes de rupture rencontrés par quatre médecins variait de 11 pourcent à 32 pourcent. Robinson et al. (1995) a rapporté un 50 pourcent de cas de ruptures après seulement sept annnés d'usage. Dr. Charles Vinnik écrivit sur `la Dow Corning en 1981 concernant la défaillance de la coquille des implants de silicone et la réaction qui était aussi profonde que "quelquechose que nous avons jamais vu avec les injections de silicone". Il a décrit une prothèse comme " totalement désorganisée avec les prothèses remplies avec la masse de gel de silicone" et une "rigoureuse masse nodulaire irrégulière de 4x6 cm" laquelle était un évident siliconoma (U.S. Congress, 1993:18)

En 1977, les officiels de Surgitek étaient informés que l'huile de silicone saignant au travers de l'enveloppe dans les tissus du corps pouvait obliger la FDA à enlever les implants de gel de silicone sur le marché (U.S. Congress, 1993:19). D'autres ont questionné si les exercices de grande compression que les chirurgiens ont suggéré à leurs patientes pour prévenir la contracture capsulaire avaient actuellement causé " un progressif affaiblissement et une éventuelle rupture" de la prothèse (U.S. Congress, 1993: 19), et un mémo rapporta que quelques genres de rudes manipulations pouvaient causer un saignement. En dépit de leur connaissance de complications possibles du gel de silicone, ces manques d'inattention et ces insecticides médicaux et potentiels, les manufacturiers ont continué à mal renseigner et mal guider le public et la FDA concernant les ruptures, les contractures et les autres complications. En 1992, le CEO de la Dow Corning ont représenté le taux de manquements des implants à 0.5 pourcent (Jenny, 1994:151). Encore, le Dr. Frank Vasey, un respectable physicien et fin expert pour les plaintives, estimait que les taux de défectuosité peut être entre 30 et 40 pourcent et qu'éventuellement tous les implants se briseraient ou saigneraient (Vasey and Feldstein, 1993). En dépit du degré de ces risques, ces manufacturiers savaient qu'ils ont existés ces risques, comme récemment qu'en 1991 quelqu'un qui appela la Hot Line de Dow Corning, devait avoir dit que la recherche a indiqué que les implants étaient à 100 pourcent sécuritaires.

Le Dr. Pierre Blais, qui a investigué la sécurité des implants pour le Département Canadien de la Santé et la Sécurité Nationale, a déclaré que les tests faits sur les implants durant les dernières décennies étaient sans importance donc insignifiants". Il a davantage exposé que la performance des implants est loin en dessous des produits utilisés dans un autre secteur médical"; que l'enveloppe et le gel changent dans le corps, que les implants ne peuvent pas supporter les capsulotomies fermées et que les tissus les entourant formèrent un abrasif, une substance en forme de papier de verre aboutissant à leur détérioration ou à leur rupture. Dr. Donna de Camara, de l'Ecole de Médecine de l'Universtié d'Illinois, a rapporté des données en 1991 démontrant que les implants avaient tendance probablement à se briser s'ils étaient âgés, sans égard aux traumatismes que la femme peut expérimenter. Dans son étude sur 31 femmes (51 implants), elle pensait que 37 (53 pourcent) étaient rupturés, en additionnant 7 (14%) coulaient et seulement 17 (33%) étaient intactes après sept années ou plus. En dépit des assurances que les implants après une durée de temps, la recherche rapportée par la Fondation de la Société Américaine de Chirurgie et Reconstruction Plastique Educationnelle démontrait que les implants étaient fabriqués il y a dix ans et enlevés maintenant sont presque toujours brisés. ".

4. La FDA a ignoré ses propres scientifiques et conseille de rejeter les applications approuvées (PMAs) du prémarché en 1991. Les applications PMA étaient réclamées des manufacturiers pour démontrer qu'ils avaient l'évidence suffisante de la sécurité et l'efficacité pour la FDA à conduire une revision. Si la FDA trouvait que les données étaient insuffisantes, elle pouvait refuser à classer l'application, c'est en prévenant les manufacturiers de vendre les implants. Les scientifiques de la FDA trouvèrent que les applications étaient si méthodiquement défectueuses et énormément insuffisantes qu'ils recommandèrent que la FDA ne classe pas les applications. Après que les manufacturiers et les chirurgiens plasticiens dépensèrent des mois de salles de pression de la FDA et des Congrès, les recommandations des scientifiques étaient annulées par les officiels de la FDA, et ce, avec ou sans justifications écrites pour leurs actions. C'était un événement peu ordinaire pour les agences de Services Humains et de la Santé.
5. Les groupes de pression de Pro-implant professionnel étaient embauchés par les manufacturiers incluant les anciens officiels de la FDA et quelques anciens membres du personnel de leur Président George Bush. Les ASPRS embauchèrent trois entreprises de groupes de pressions lesquelles étaient inclus Mark Heller, autrefois avec la FDA, Déborah Steelman, ancienne aide de la Maison Blanche et de les conseiller au Président sur les issues de la santé, Charles Black, ancien aide de la Maison Blanche et d'autres bien connectés du peuple. En plus, la ASPRS paie pour presque 400 cents femmes pour aller à Washington presser les sénateurs et les représentants sur l'importance des implants mammaires. L'ASPRS a développé un modèle de lettre pour leurs médecins, infirmières et patientes à expédier à la FDA. La lettre était basée sur les informations incorrectes et trompeuses semblables comme les implants mammaires avaient été régularisés plus strictement que les autres instruments médicaux et que l'hystérie des médias et les "quelques patientes mécontentes" étaient derrière les efforts pour retirer les implants du marché. Les groupes de pressions aussi ont travaillé pour retirer les membres du comité consultatif qui ont fait des pressions pour plus de régularisation; ils ont enlevé le Dr. Norman Anderson, membre de la Faculté, aussi bien plusieurs autres.

6. Les manufacturiers n'ont jamais fourni de preuves de la sécurité des implants à la FDA. Bien que quelques compagnies connaissaient tout au moins depuis 1982 qu'ils auraient été demandé de fournir des données de sécurité, beaucoup d'études n'étaient pas débutées depuis 1990 et 1991. Plusieurs problèmes majeurs ont embêté les études qu'ils ont finalement conduits:

Quoique les les implants étaient vendus comme un instrument médical permanent, le plus de femmes étudiées pour seulement deux ans ou moins, dans un temps absurdement insuffisant. Il y avait pas d'études de vies.

Dans quelques études, la majorité des femmes n'étaient pas informées après les premiers quelques mois, et il y avait pas d'information adéquate pour juger sécuritairement.

Dans quelques études, les femmes n'étaient pas demandées ou informées envers les désordres de tissus connexes/ immunitaires, cancers ou autres problèmes médicaux associés avec les implants de silicone. Souvent la recherche a inclus seulement des enregistrements médicaux de chirurgiens plasticiens. Depuis, ces femmes n'auraient pas aimé retourner voir leur plasticien chirurgien mais plutôt à leur médecin-praticien général que d'autres pour leur relater directement leurs problèmes, l'incidence des autres problèmes communs est sous-rapportée ou cachée.

Le nombre de reconstruction ches les patientes en plus d'études était si petit qu'ils ne pouvaient persuader de leur fournir l'évidence d'une sécurité.

Les quelques compagnies n'avaient pas étudié les femmes avec certains modèles d'implants, simplement en généralisant un modèle à d'autres. Fait surprenant, il n'y avait pas d'étude faite sur le degré de la force requérant à une rupture d'un implant.

En additionnant aux problèmes des études cliniques, les études animales ont présenté de nombreux problèmes, incluant une faute de pourvivre, un temps inadéquat, et le fait que les implants n'étaient jamais placés sous les tissus de la poitrine, tissus qui sont plus sensibles que les autres sortes de tissus.

7. Les officiels de la FDA et les manufacturiers ont empêché ou négligé en 1991 d'informer le panel consultatif des implants mammaires des informations cruciales de sécurité. Le panel a déterminé que quatre manufacturiers n'avaient pas fourni d'informations adéquates sur la sécurité et l'efficacité des implants. Mais cependant, ils les ont autorisé à continuer le marché des implants comme une "nécessité de la santé publique" parce qu'une faute d'évidence de risques est justifiée. Le personnel compte des femmes de Y-Me prenant place à beaucoup d'études comme celles données par le D. Donna de Camara, laquelle a conclu que les implants seraient vraisemblablement brisés après sept années. Le panel n'avait pas donné ces informations ni les documents de la Dow Corning lesquels étaient gardés scellés sour les ordres de cour non disponibles. Ces documents, finalement mis en circulation après une grande pression du public, ont démontré que les scientifiques de la Dow Corning étaient bien avisés et informés envers le manquement de données de sécurité et qu'ils connaissaient que les minces implants étaient plus enclins à se briser. Dow Corning était de loin la plus concernée sur l'impact de saignement et des ruptures sur la vente que sur la santé des femmes. Ils ont failli à divulger les résultats d'études qui démontreraient moins d'inflammation des ganglions lymphatiques et d'autres symptômes qui indiqueraient des désordres immunitaires. Ils ont rapportés peu ou si quelques réels problèmes à la FDS et ils ont exlus ou caché de leurs rapports à la FDA beaucoup d'études qui démontraient des problèmes. De plus, bien qu'ils étaient conscients des problèmes dans les études animales, ils ont disposé d'avoir mis des implants dans les femmes avant que les études animales étaient complétées, en violation du standard éthique de recherches sur les humains. C'est très choquant que les implants étaient gardés sur le marché pas parce que le panel pensait qu'ils étaient sécuritaires, mais parce qu'il y avait des données insuffisantes pour prouver qu'ils étaient dangereux comme un direct et prémédité résultat d'un manque d'inconduite collective.

8. En 1991, la FDA informait envers les meneurs du cancer du retrait des implants mammaires recouverts avec de la mousse de polyuréthane. Ces implants devinrent populaires au plus tard vers les années 1980 quand ils étaient produits par la Cooper Surgical, laquelle les vendit plus tard aux marchands de la Surgitek. Les investigateurs de la FDA trouvèrent que ces implants étaient faits au-dessous de conditions non-stériles. Par exemple, les employés de la compagnie soufflaient dans les implants de mousse de polyuréthane pour tester leur gonflement (U.S. Congress, 1993:31). En 1990, un scientifique de la FDA a fait révélé au premier public des exposés que le polyuréthane utilisé dans les implants qu'il perçait et à former le cancérigénique TDA. En mars 1991, un scientifique de la FDA avait prévenu que la Surgitek avait déterminé une étude qui pouvait avoir indiqué un risque de cancer de la mousse de polyuréthane. En mai 1991, un scientifique du Laboratoire d'Aegis Analytic prévenait la FDA que ce laboratoire avait conduit une étude pour la Surgitek dans laquelle il avait trouvé du TDA dans le lait maternel des femmes implantées. Le scientifique avait prévenu que la compagnie n'avait pas fourni des informations accessibles au public ou à la FDA. Surgitek retira ses implants recouverts de mousse de polyuréthane sur le marché en 1991. Mais entre 200,000 et 400,000 femmes avaient toujours reçu ces implants entre 1985 et 1990. Le polyuréthane introduit dans la mousse des implants place la femme dans un double grand danger: les résidus de mousse s'entremêlent avec les tissus humains et quand ces implants se rupturent, la mousse a "disparue"; déjà le défigurement de la poitrine est immense. Cela prendra généralement au chigurgien une heure ou deux pour enlever le silicone de l'implant rupturé de la femme mais si les implants sont recouverts de mousse, l'opération peut prendre de 8 à 10 heures.

9. Le panel consultatif de la FDA de 1992 a manqué des informations cruciales sur comment les implants mammaires s'interposent avec les mammographies et une habilité d'un chirurgien à détecter un cancer du sein, et d'autres problèmes. L'information qui avait été disponible à la FDA concernant l'impact des implants sur mammagrames était basé plus sur une opinion que sur un fait. Bien qu'il avait été publiée une petite recherche dans cette matière, le panel de la FDA avait entendu des rapports sans preuve des nouvelles techniques de mammographies qui étaient précises pour les femmes avec des implants. Une étude plus précise à indiqué qu'une réduction signifiante de la poitrine démontrant des tissus lesquels pouvaient être visualisés avec la mammographie, déduisant les habiletés des diagnosticiens à détecter le cancer du sein par 30 à 50 pourcent.

10. En 1992, Dow Corning divulguait que la compagnie vendait des implants aux médecins avant qu'ils étaient démontrés sûrs sur les animaux, avant de les permettre sur des humains. Dow Corning a soumis des informations fabriquées sur le contrôle de la qualité. La FDA en 1992 a été explicite concernant les manquements de la compagnie à rapporter, comme demandés sous le Rapport des Instruments Médicaux (MDR) les problèmes directifs comme les contractures capsulaires, les saignements de gel, et autres problèmes systématiquement localisés. Il était délibéré et méthodique des sousreportages des réactions contraires aussi bien que les enregistrements changeants et remplaçants à cacher les problèmes.

11. Les patientes avaient été trompées sur la sécurité des implants pour une durée de dernières quinze années. Bien que les implants étaient une procédure chirurgicale commune depuis les années 1980, la Dow Corning connaissait en 1970, que l'imposition de la FDA de la réclamation pour des tests animaux à long terme pouvait causer des problèmes à la compagnie. Intérieurement en caractérisant cette possibilité comme de mauvaise augure pour ses intérêts, Dow Corning a reconnu que le gel de silicone ne serait pas soumis à un examen minutieux; la sécurité des réclamantes était basée sur des études de chiens de deux ans qui n'avaient pas été approuvées sour les critères de tests de longévité, sept années pour une étude de chiens. Eventuellement les chirurgiens plasticiens avaient compté sur les vendeurs et les brochures de la compagnie lesquelles étaient en fait erronnées et trompeuses, incluant de pareils exposés comme " laisser le silicone apparaître qu'il n'est pas un risque pour la santé" et les contractions capsuculaires apparaissant sur environ "une sur 10 femmes" (ou comme la recherche l'indique comme un pourcentage de 30 à 40 pourvent de taux de contracture). Bien que la Dow a réclamé que les 11 informations précises" envers la sécurité des implants était basée sur "30 ans de recherches scientifiques valides", c'est une complète insupportable réclamation.

En 1993, les chirurgiens plasticiens et les manufacturiers défient les recommandations de la FDA que toutes les patientes devraient recevoir toutes les informations relevant de la sécurité et les prévenant avant la chirurgie. Dow a établi une ligne directe qui a averti les journaux de toutes les campagnes que les femmes pouvaient demander des informations "précises". En fait, les informations étaient non-précises et dangereuses, incluant: "les données scientifiques et la recherche montrent qu'ils sont 100% sécuritaires."; "Nous avons fait de longues études comme avoir une centaine de chirurgiens plasticiens qui vous démontreront qu'ils sont sûrs" (37); "Il n'y a pas d'effet nuisible à avoir du silicone dans le corps"; et "il avait été testé avec une grande importance sur l'arthrite, sclérodermie, lupus et autres problèmes avec le système immunitaire" démontrant que les implants ne causaient pas aucune maladie ou problème au système immunitaire. (37)

12. Quoiqu'aujourd'hui, les patientes ont encore été trompées par les formulaires consentants approuvés et informés. Les deux années de réussite de la FDA à avoir une brochure produite coopérativement sur la sécurité et les risques des implants ont échoué, et leur besoin de développer un formulaire de consentement informé à être utilisé après les années 1992 pour ces patientes qui allaient recevoir une reconstruction. Les associations médicales et les manufacturiers ont continué de pousser la FDA à minimiser les dangers dans ces formes et n'étaient pas capables de forcer ces changements signifiants en language significatif, en partie pour insister qu'il n'y avait pas d'évidence" dans les situations dans lesquels ils avaient refusé de fournir une évidence pertinente à la FDA à travers les études ou les documents. La FDA s'inclina aux demandes des manufacturiers. Ainsi donc, les nouveaux avertissements ont sérieusement sousestimé les risque desquels la FDA était consciente.

Par exemple, la ASPRS a demandé l'enlèvement des exposés comme: "Les manufacturiers n'ont pas informé la FDA adéquatement de l'évidence scientifique!, de leur sécurité et efficacité, et "le nombre de femmes qui maintenant, ou dans le passé, ont eu des prothèses de gel de silicone n'est pas connu… Il n'a pas été démontré aussi combien de ces femmes ont eu des problèmes" (38). Ces deux exposés étaient supprimés et finalement remplacés avec un exposé de loin plus positif: "les implants mammaires avaient été utilisés sur près de 2 millions de femmes pour environ 30 ans.". L'ASPRS a aussi succédé en replaçant l'exposé que " la capsulotomie fermée ne pouvait pas être performée" avec un consultatif qui n'avait pas été recommandé. La FDA a émis des mauvais avertissements envers les allaitements maternels sur la forme de consentement informé : " L'implantation chirurgicale d'un instrument peut interférer avec les habiletés à nourrir son bébé" (39). Ces avertissements étaient finalement effacés à "beaucoup de femmes qui ont nourri leur bébé avec succès… Quelques chirurgies mammaires pourraient théoriquement interféfer avec vos habiletés à allaiter votre bébé."

13. Les exposés publics de la FDA envers les implants mammaires minimisent les risques associés avec eux. Les agences continuent de rendre publics les exposés sur la sécurité des implants mammaires, lesquels étaient loin d'être plus optimistes que ce leurs propres scientifiques ont rapportés. Bien que les documents internes de la FDA ont indiqué une évidene insuffisante de sécurité à garder les implants sur le marché, ces exposés publics étaient plus positifs et supporteurs des manufacturiers. Par exemple, la FDA a expliqué que Surgitek et Bristol-Myers Squibb, lesquels ont fabriqué l'implant Meme, ont "volontairement" enlevé les implants recouverts de polyuréthane sur le marché, quand la FDA a les a fortement pressé de le faire. La FDA n'avait pas mentionné que la mousse de polyuréthane était en fait la Mousse de Scott Industriel, "un produit fait pour les filtreurs à l'huile des automobiles et pour les nettoyants à tapis, et qu'il n'avait jamais été dans l'intention d'être implanté dans le corps humain." (41). En effet, quant la Scott a finalement découvert que sa mousse industrielle avait été utilisée pour enrober les implants pour être ensuite mis dans le corps humain, la CEO de la compagnie était consternée. Ils ont arrêté de vendre cette mousse à Surgitek et ont ordonné à Surgitek de cesser d'utiliser cette mousse comme une couverture d'implants. Mais Surgitek a ignoré les instructions de Scott Foam et ses avertissements et ont simplement trouvé d'autres mousses pour supplier à leur demande.
14. Les inspections de la FDA en 1992 ont démontré que la production d'implants mammaires de la McGhan Corporation avait violé des bonnes pratiques de fabrication mais lea FDA a permis McGhan à reprendre les ventes avant que les problèmes étaient corrigés. Donc en 1992, seulement McGhan et Mentor (autre manufacturier d'impants mammaires) étaient éligibles de vendre les implants de gel de silicone et qu'une investigation de la FDA de McGhan trouvait que la qualité du processus utilisé à vérifier les confidences dans le produit était inadéquate. La FDA a conclu qu'en Juin de cette année "les conditions existent ou parce qu'il y a une raisonnable probabilité que les instruments non-sécuritaires et non-effectifs seront produits et distribués" (43). Quoiqu'il n'y a pas d'évidence que les implants McGhan sont subtentiellement différents ou supérieurs aux implants Mentor, la FDA a développé un " compatissant besoin d'exemption policière," évidemment basé sur une petite chose qu'une lettre d'une des patientes qui étaient mécontentes et fâchées à avoir attendu si longtemps pour un implant "McGhan. Comme un résultat, ces implants ont demeuré sur le marché en dépit des problèmes d'assurance de qualité.
15. Depuis Avril 1992 à maintenant, la FDA a manqué de surveiller adéquatement l'utilisation des implants de silicone, en dépit des promesses des commissionnaires de la FDA. Le moratoire annoncé en 1992 contenant un "urgent besoin" d'exemption à inclure les femme qui avaient besoin que leurs implants soient remis en place à cause d'une rupture ou une contracture, les patientes mastectomisées qui étaient dans le milieu d'un processus de reconstruction, et les femmes qui avaient besoin immédiatement de reconstruction après une mastectomie et celles qui n'étaient pas candidates pour les implants salins. C'étaient des mesures temporaires supervisées par un "protocole de recherches disponiblement ouvert" qui pouvait être développé pour des patientes et femmes avec de sévères difformités. Bien que la FDA a annoncé qu'elle réclamerait des confidences attentives aux femmes qui ont reçu les implants et les chirurgiens qui les ont implantées, aussi bien que le nombre d'implants expédiés par les manufacturiers, elle n'a jamais assemblé beaucoup d'informations et manqué dans ses promesses à " surveiller soigneusement" leur usage. La FDA n'a pas encore fourni de documentation aux médecins lesquels les assurent que le mot "déformité" n'est pas défini aussi généralement qu'à introduire la pseudo-maladie "hypomastie" (petite poitrine), laquelle l'ASPRS pouvait fournir dans ses efforts à légitimiser la croissance de ses profits.

Cette revision historique documente le rôle des manufacturiers et de la FDA dans ces simulacres d'implants mammaires. Cependant, il est aussi nécessaire de regarder l'autre côté de ces problèmes et d'esseyer de comprendre les facteurs culturels et sociaux qui font en première place des dommages semblables aux femmes. Dans un même temps, juste quand on débat des viols ou d'autres formes de violence envers les femmes, nous ne pouvons pas nous concentrer uniquement sur les décisions des femmes. Ces décisions peuvent être placées dans un contexte qui reconnaît le rôle de l'économie et de la culture aussi bien que les profits qui motivent les manufacturiers et les chirurgiens plasticiens dans la destruction des corps des femmes.

Traduit intégralement de l'anglais par : Madeleine Guillemette

Pour: Info-Implant Mammaires Inc.