The sponsor's French clinical study was not desined to provide information on the following long term issues of pertinence to women with implants: (1) The interference on the ability of screening mammography to detec tumors in breasts with implants (2) The interference with lactation, and (3) The effects on offspring from women with implants. Please discus whether the sponsor should evaluated theses issues as a conition of approval? If so, please discuss the appropriate methods for adressing these issues.

Given the het. of surgical practices and post operative management of mammary implantation, please comment on the important issues which should be included in physician training.

Of the patients enrolled in the U.S. DPS study, 253 patients were due for one-year follow up. The reported one-year incidence of asymmetry is %25 (13 of 53 patients evaluated) and the reported one-year incidence of a change in nipple sensitivity is 42% (27 of the 64 patients evaluated) Should the labeling contain a statement regarding the risk of asymmetry and /or the risk of change in nipple sensivity?

On Saline Implants

More Information Visit:

Website Diane Zuckerman

On November 17, 1999, saline breast implants manufacturers were required to submit data to FDA as part of the PMA( Pre-market application) process, to prove that their poducts were safe and effective. Any manufacturer that want to continue to sell their products in the U.S. must go through to this process , any manufacturers that do not submit safety data should no longer be selling their products in the U.S.

In the meantime, we called the seven saline implant manufacturers to ask if they had submitted safety data. Of the seven saline implant manufacturers that were identified by the FDA, five reported to our staff that they submitted data. They are:

McGhan, Inc., 700 Ward Dr, Santa Barbara, CA93111

Mentor Corp. 5425 Hollister Avenue, Santa Barbara, CA93111

Poly Implants Protheses/USA, 9831 East Evergreen St.Miami, FL.33157

Hutchinson International, 7949 Jefferson Highway, Suite E B"R", La70809

Silimed, LLC., 802,B.Street, Gariand, TX75042

Two manufacturers told us they did not submit data.

Novamed, Minnespolis, MN 612 378-1437

PMT Corp.C.MN

Novamed will continued to sell in Europe, but told us that they have never sold their products in the U.S. patients.

Please to help us , contact Diane Zuckmerman

See Website

Le Parrain n'a pas complété les tests de toxicité chronique ou d'implantation ni n'ont fourni les informations regardant les propriétés de biodégradation de ces dispositifs. En plus, le parrain n'a pas conclu les analyses chimiques complètes, i.e., ils ont des données sur les concentrations du D3 et D4 ext. seulement. Plaisants commentaires sur l'importance de ces tests quand à l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de leurs implants.

Pendant que le parrain avait fourni des données cliniques à non long terme sur leur implant, testant sa fatigue et se repliait sur des tests défectueux, il avait fourni quelques informations sur une rupture/fuite à long terme des implants. Le parrain a fourni seulement un test de fatigue de méthodologie, un plaisir de commenter cette méthodologie.

Se faire un plaisir de commenter sur l'importance de ces tests quant en évaluant la sécurité et l'efficacité de leur implant.

Sur ordre de démontrer que leurs dispositifs étaient sûrs et effectifs pour leurs usages destinés, PIP est utilisé comme information clinique de 3 sources, i.e., l'étude clinique Française, la surveillance timbrée discrète des U.S. (DPS) d'études cliniques, et le Cas d'Expérience de survie chirurgicales des US. Ont-ils le plaisir de commenter si les données sont suffisantes à déterminer si le dispositif est fiable et effectif pour chacune des indications pour son usage?

Étant donné que les données fournissaient pour une augmentation de révision des patientes, est-ce que l'assurance est raisonnable comme destinée en CFR 860.7 que le produit est aussi sûr qu'effectif pour l'augmentation et la révision des patientes?

Étant donné que les données du parrain démontrent dans ce cas des pourcentages cumulatifs supplémentaires pour la majorité des complications pour chaque revision et augmentation des patientes, faites-vous un plaisir de dire qu'il y a une suite adéquate des données à caractériser la fréquence et les types à cas contraire à long terme? S'il vous plaît, adressez les poursuites à long terme des éventualités contraires:

A: la durée minimale des poursuites.

B: le type de visite (i.e. active ou passive) et

C: quels types de complications seraient établies.

L'étude clinique Française du parrain n'était pas désignée à fournir des informations sur la poursuite à long terme des issues de pertinence aux femmes avec des implants:

(1) l' interférences sur la capacité des écrans de mammographie à détecter des tumeurs dans les seins avec des implants (2) L'interférence avec la lactation, et (3) Les effets sur la progéniture des femmes avec des implants.; S'il vous plait, discutez si le parrain avait évalué ces issus comme une condition d'approbation? Si aussi, le plaisir de discuter les méthodes appropriées pour discuter ces issues?

Étant donné le degré des pratiques chirurgicales et la direction post-opératoire des implantations mammaires, ayez le plaisir de commenter sur l'importance de ces issues lesquelles devraient être incluses dans les instructions des physiciens.

Sur les patientes engagées dans l'étude DPS des U.S., 253 patientes étaient dues pour une année de suivi. L'incidence de l'année rapportée de l'asymétrie est de 25% (13 des 53 patientes évaluées) et l'incidence d'une année rapportant un changement dans la sensibilité du mamelon qui est de 42% (27 des 64 patientes évaluées) Est-ce que l'étiquetage contenait un exposé regardant les risques d'asymétrie et/ou le risque de changement dans la sensibilité du mamelon?

Sur les implants salin

Plus la Visite d'Information:

Le site Web de Diane Zuckerman

Le 17 novembre, 1999, les manufacturiers d'implants salins étaient obligés de soumettre des données à la FDA comme une part des processus de la PMA (application Pré-marché), à prouver que leurs produits étaient sécuritaires et effectifs. Quelques manufacturiers qui voulaient continuer de vendre leurs produits aux États-Unis mais il leur fallait passer au travers de ce processus, quelques manufacturiers qui n'avaient pas fourni les données de sécurité ne pouvaient pas vendre longtemps leurs produits aux États-Unis.

Entre-temps, nous convoquons les sept (7) manufacturiers d'implants salins à demander s'ils ont soumis des donnés sécuritaires. Des septs manufacturiers d'implants salins qui étaient identifiés par la FDA, cinq (5) ont rapporté à notre personnel qu'ils ont soumis des données. Ils sont:

McGhan,Inc., 700 Ward Dr, Santa Barbara, CA93111

Mentor Corp. 5425 Hollister Avenue, Santa Barbara, CA93111

Poly Implants Protheses/USA, 9831 East Evergreen St.Miami, FL.33157

Hutchinson International, 7949 Jefferson Highway, Suite E B"R", La70809

Silimed, LLC.,802,N.Street, Gariand, TX75042

Deux manufacturiers nous ont dit qu'ils n'avaient pas fourni de données:

Novamed, Minnespolis, MN 612 378-1437

PMT Corp.C.MN

Novamed continuera à vendre en Europe mais nous ont dit qu'ils n'avaient jamais vendu leurs produits aux patientes des États-Unis.

S'il-vous-plait, aidez-nous, contactez Diane Zuckmerman

Chère Dr. Krauss,

J'ai senti combien la puissance d'un quelque Docteur peut être critique de la décision d'amener ma fille mais son pauvre corps parle en sa faveur sur les "risques acceptables". Cette issue est un clair cas d'abus de pouvoir et je ne peux admettre ni de laisser mon enfant souffrir en silence. Je parlerai de la vérité et Catherine aussi. Depuis 1991, j'ai été chercher les réponses. Quand j'étais la première informée que l'implant salin était rupturé ou dégonflé" j'ai senti un sens de soulagement. Bien, au moins ce n'était pas une partie de silicone, la réelle partie controversée du sac. Ce n'était pas cela jusqu'à ce j'ai parlé à beaucoup de femmes et alors au Docteur des choquantes réalisations l'implant salin était un lieu où les bactéries et les champignons germaient. Les bactéries et les champignons et j'ai allaité!? On m'avait dit sans danger. Comment ne pas m'avoir prévenu des risques pour mon enfant! Docteurs ont encore assuré les jeunes femmes qu'il est sûr d'allaiter. C'EST FAUX. Et aussi loin que les études que les médecins réfèrent qu'ils sont aussi inadéquats que c'est pathétique.

Quelle sorte d'études devraient être admises si cela consistait à trouver des bactéries et des champignons dans un enfant ou en testant . Que fait cette mixture toxique à un développement sur un fœtus. J'espère qu'il devrait être considéré inhumain . J'ai peur de que "sera le pouvoir" à la FDA qui est si intimidée par les manufacturiers d'implants que nous ne pourrons jamais voir une fin à cela parce que le sens commun s'était envolé par la fenêtre. Je suis la mère de six enfants et j'ai été bien informée comment prendre soin de moi-même durant mes grossesses et aussi pendant l'allaitement. Si un Docteur me dit qu'il n'y a aucun danger de nous exposer, moi et mon fœtus aux champignons et aux bactéries qui sont trouvés dans mes implants. Je n'aurais jamais prise la chance de voir à mettre au monde un enfant malade ! Tout ce qui est arrivé "dans le doute, ne se fait pas".

Avez-vous, comme une société, tombé si bas! Avez-vous comme médecin ignoré que vous avez eu, une étude à démontrer que ces saletées immondes sont saines et salubres? Est-ce que votre propre mère ne vous a pas montré étant enfant à "laver ses mains" ou "ne pas mette des choses sales dans votre bouche…" N'avez-vous pas vu votre mère nettoyer votre maison si c'était sale sur le plancher ou des champignons noirs mouillés, humides démontrés sur les étalages? Est-ce qu'elle servait vos repas sur une table sale et dégoûtante où la vaisselle était noire avec des champignons? N'est-ce pas cela une leçon de base de la propreté apprise à la maison et non pas dans une école de médecine. Suis-je juste si basse comme individu, si non éduquée comparée à vous Docteur que mes simples efforts à élever mes enfants dans un environnement propre est ignoré ou considéré sans importance?

Je dis "NON" Dr. Krauss, je ne serai pas silencieuse sur cela! "ARRETEZ! CELA EST INSENSÉ." Comme une mère, je ferai mon meilleur pour prendre soin de mes enfants. La question est: puis-je avoir confiance à la FDA pour qu'ils fassent leur travail de PROTECTION des femmes et des enfants?

Je prie que la droite décision soit faite aussi.. Le résultat est dans la forme de nos enfants malades. Je prie que la FDA réalisera que cela est un "risque inaceptable".

Sincèrement,

PJ Brent.

A 12:36 AM 3/6/2000 EST, je vous écris:

Merci pour votre note. Je suis désolée que j'avais pas eu une chance de vous rencontrer. J'espère que votre fille trouvera une réponse favorable à ses déclarations.

Sincèrement,

Diana Zucherman, Ph.D.

Directrice exécutive

Centre National de la recherche policière pour les Femmes et les Familles

1444 Eye Street, NW

Suite 900

Washington, DC 20005

202 216-9507

PS. Un résumé d'une déclaration d'une maman à la FDA!

Les implants salins sont approuvables mais non conformes!

Que fera Santé Canada!

Les bannir et arrêter le massacre! Des femmes et des enfants paient en capital santé pour ces ordures!

L'APPROBATION DE LA FDA DES IMPLANTS SALINS

PANEL DE LA CHIRURGIE GÉNÉRALE ET PLASTIQUE DES

DISPOSITIFS DU COMITÉ CONSULTATIF DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE

L'ADMINISTRATION DE LA NOURRITURE ET DES DROGUES

MARS 1-3, 2000/03/14

Cynthia Pearson, Directrice Exécutive

Mon nom est Cynthia Pearson. Je suis la Directrice Exécutive du Réseau National de la Santé des Femmes. Le réseau est indépendant, une organisation, apportant support aux membres dédicacée à la sauvegarde des droits et des intérêts de la santé des femmes. Nous n'acceptons pas d'argent des compagnies pharmaceutiques, de manufacturiers de dispositifs médicaux ou de jugements d'avocats.

Aussi comme les membres du panel connaissent, le Réseau n'a pas été activement impliqué comme une voix pour les consommatrices au travers l'histoire prolongée de la considération de la FDA du statut réglementaire des implants mammaires. Depuis presque deux décennies, nous avons recommandé de l'agence d'exiger les manufacturiers à fournir des données démontrant la sécurité de ces dispositifs. Nous sommes heureux que le jour est finalement arrivé quand ce panel a réussi à évaluer les données qui avaient été collectées sur les implants salins - produits desquels ont été sur le marché pour plus que 30 années - et faire une détermination sur leur sécurité.

Nous sommes aussi heureux d'avoir l'opportunité de parler ici aujourd'hui sur ces dispositifs. Le Réseau a finalement surveillé toutes les données publiquement disponibles sur la sécurité et l'effectivité des implants mammaires, et nous avons une importance concernée sur l'impact dur la santé des consommatrices. Malheureusement, nous avons été forcés de préparer cet exposé en quelque chose de vide depuis nous ne somme pas privés d'informer que les membres du panel ont reçu regardant les études qui ont été données sur les implants lesquels auront été votés aujourd'hui ou demain.

Comme résultat, cet exposé a été écrit pour adresser notre intérêt général sur les implants mammaires salins basés sur les données publiquement disponibles. Le temps que nous sommes informés que le panel a un agenda rempli et visages quoique contraints, nous espérons beaucoup d'avoir l'opportunité de répondre spécifiquement aux présentations qui seront délibérées par chacun des manufacturiers de ces trois dispositifs sous considération ici aujourd'hui et demain.

Les implants salins n'ont pas été testés dans un temps adéquat à démontrer qu'ils sont sans danger pour quelqu'un. Il n'y a pas de données disponibles à long terme démontrant que quoiqu'il arrive aux femmes avec des implants après 5-10 ans. Cette déficience est particulièrement évidente à la lumière des faits que les femmes avaient utilisé ces dispositifs pour plus que 30 ans simplement basées sur leur croyance que les produits ne seraient pas disponibles dans cette région s'ils n'étaient pas connus comme étant sans dangerres. Les femmes utilisant les implants n'en seraient pas rendues là, les données n'ont pas encore été collectées. Nous avons presque pensé que les manufacturiers ne voulaient pas connaître les réponses à ces questions de sécurité à long terme.

Mais ces réponses sont très importantes pour les femmes, spécialement parce que nous savions le record de la sécurité à court terme des implants mammaires. Les expériences sérieuses des patientes d'implants salins et les douloureux problèmes de santé qui sont clairement racontés sur leurs implants, incluant le durcissement de leurs seins et les infections. Ces complications ne sont pas contestées; chacune sur chaque côté des issues de reconnaissance qu'ils ont produit quoique qu'il n'y avait pas de données scientifiques publiquement disponibles démontrant la fréquence avec laquelle ils se produisent.

Similairement, les manufacturiers d'implants, défenseurs de la santé, et les utilisatrices des implants, tous ont accepté que la rupture est un problème commun associé avec les implants salins. Quand un implant mammaire se rupture, usuellement entre 5 et 15 ans après l'implantation, la femme subit une autre chirurgie pour enlever l'enveloppe brisée si elle choisit de le replacer avec un autre dispositif intact. Ces intentions qu'une femme qui premièrement obtient ses implants mammaires dans sa vingtième année, fait face à de sévères et répétées chirurgies, selon l'âge de ses implants, l'éclatement et demande un replacement chaque 5-15 ans pour le reste de sa vie.

En plus, nous sommes concernés sur l'impact de la santé des implants mammaires sur les survivantes du cancer du sein qui ont recu des implants suivant une mastectomie. Il apparaît que quelques femmes sont incluses dans l'étude publiée à date ont été des patientes ayant eu le cancer, que les survivantes du cancer du sein peuvent être à risques accrus pour les problèmes de santé causés par les implants ou qui ont eu jusque là des problèmes de santé causés par les implants qui sont spécifiques aux survivantes du cancer du sein. Mais nous ne saurons jamais à moins que la FDA exige des manufacturiers de regarder à cette question. Si les défenseurs à long terme pour améliorer les traitements du cancer du sein et les recherches pour la considération accroissent les besoins des survivantes du cancer du sein, je suis profondément troublé par la pensée qu'une femme qui a juste subit une chirurgie et qu'une mastectomie forcée est donné sur les implants approuvés par la FDA sur lesquels il n'y a pas d'évidence de sécurité à long terme chez les patientes avec leurs besoins particuliers de leur santé concernée.

Il apparaît que le personnel de la FDA semble prêt à approuver ces dispositifs, en attendant les sorties de ces rencontres du panel. Ils croyaient que les déficiences dans les données peuvent être adressées au travers des provisions mandatées des informations des patientes. Mais les informations aux patientes qui peuvent être fournies peuvent seulement être basées sur les études qui ont été conduites. Et ces études n'ont pas été désignées à obtenir les informations que les femmes avaient besoin.

Les recherches des consommatrices ont démontré que le terme "FDA approuvé" porte un grand poids chez le public des Etats-Unis. Si ce panel vote à recommander l'approbation des implants mammaires salins et l'agence porte sur ces recommandations, les femmes croiront que ces dispositifs ont été prouvés sans danger . Simplement parce que les implants sont disponibles dans cette région maintenant, la vaste majorité des consommatrices assume toujours qu'ils ont été évalués et approuvés et qu'ils sont sûrs. Quand ils portent l'imprimé "FDA approuvé", cela croyait reprendre seulement des forces. Les femmes comptent sur la FDA pour protéger leur santé. Approuvant ces dispositifs dans des données de sécurité à long terme et sans données démontrant leur sécurité dans la population en laquelle ils seront certainement utilisés, serait une trahison à la confiance des femmes.

Le Réseau National de la Santé des Femmes pousse le panel à prendre ces intérêts dans la considération si vous évaluez que les données vous seraient aujourd'hui et demain suffisantes à garantir l'approbation des implants salins. Pour plus d'information sur les implants salins et les témoignages additionnels des auditions de la FDA, allez au Centre National de la Recherche Policière pour les Femmes et les Familles sur le site internet.

Date: Sat. 4 mars 2000 14:53:09 - 0700

(Ilena Rose) (posted on alt.support.breast-implant)

Après cela, je posterai mon témoignage, mais premièrement je vais vous en dire un peu sur l'audition, choses que vous ne pourrez pas lire dans les journaux ou entendre à la tv. (Mais je ne suis pas tout à fait sure par où commencer, il y a tellement à dire.)

L'évaluation de la FDA de la présentation de la Mentor (implant salin) (je ne connais pas combien de temps ils avaient pour revoir cela) a semblé être en accord avec Mentor. Dr. Li en particulier a exprimé un grand intérêt concernant particulièrement la mécanique des Mentor et les tests de fatigue. Les tests de laboratoire des implants n'indiquaient rien sur le nombre des manquements en usage clinique.

Les études à long terme étaient sur 3 ans. Nous connaissons toutes que 3 années ne constituent pas un long terme. Cependant, comme le Dr. Burhardt ( un membre votant du panel et chirurgien plastique de L' AZ) l'a mis, "IOM ne trouve pas d'évidence de silicone dans la cause des maladies systémiques, si je pense que nous pouvons rejeter cela comme 'expérimental' ". (la dernière part de cet exposé est une citation directe. J'ai deviné à l'orthographe et signification de l'expérimental, comme il n'est pas dans le Nouveau Monde du Webster. Je l'ai pris à proposer l'expérience de quelques femmes et inconséquemment.)

Il y avait beaucoup de questions, beaucoup de discussion, que j'ai commencé à être étonnée si peut-être Mentor n'avait PAS eu à obtenir son PMA approuvé. Cette audition était supposée être fermée à 5:pm - nous sommes encore là, il est près de 9:pm. Elle était ardue, mais passionnante.

A la fin, le PMA de Mentor était approuvé. Il n'était pas approuvé à l'unanimité (Nancy Dubler a voté non), et pas sans conditions. Il y avait 9 conditions que Mentor pouvait rencontrer avant l'approbation finale, et aura à faire des tests mécaniques, tester tous les modèles, laissant pour compte la vie, analyse abandonnée de patientes (i.e., patientes qui ont perdu leurs poursuites peuvent être de celles qui avaient des difficultés ,qu'elles auraient données à d'autres docteurs.), des données étiquetées, protocole spécifique à assurer un consentement informé, et des études à long terme. Plus de détails que cela ne peut fournir.

Les membres du panel eux-mêmes ne connaissaient pas quelque chose de plus spécifique, comme combien de temps Mentor aurait eu a accomplir ces choses.

Quoiqu'il est extrêmement désappointant que Mentor peut garder la vente sur les implants salins, le Dr. Blais me disait après que NOTRE présence n'a pas été solide, il sentait que le panel de la FDA aurait simplement étampé l'approbation. (Je pense qu'il est bien de vous citer notre chercheur , Dr. Pierre Blais Ph.D.)

Jeudi, l'application de McGhan était aussi approuvée, unanimement, et avec (je pense) moins de conditions. Après ce jour, PIP (Poly Implant Prostheses, de France) était désapprouvé. Leurs études à long terme étaient 2 ans (Yé! , n'est-ce pas que l'IMMENSE différence à côté de 3 ans!), et ils étaient clairement non préparés.

Vendredi, le consentement informé était discuté, et malheureusement je pouvais rester seulement pour une part de cela. J'ai estimé que j'ai obtenu une part de mon souhait, que le consentement informé sera PLUS informé! Que j'ai demandé pour (une de mes requêtes) était un registre national, par une agence du gouvernement, (i.e. indépendant des chirurgiens plastiques) avec des informations regardant les complications seulement disponibles à toutes les femmes avec des implants salins, et avec une prospective d'implantation.

Qu'ils discutaient quand je suis restée sur la brochure du consentement informé, possiblement avec des images de mauvais résultats, pour que toutes les femmes reçoivent avant leur chirurgie. Mais honnêtement, cela ferait beaucoup réduire les responsabilités des manufacturiers si elle les fait informer. Voyons les choses comme elles sont, les femmes qui voulaient cette chirurgie assez mauvaise sont allées les faire en tout cas. Elles démentiront ENCORE ce qu'il pourrait leur arriver à ELLES. Et avec beaucoup plus de consentement informé qu'elles auraient obtenus, cela n'est en aucune façon qu'elles seraient pas capable de blâmer les manufacturiers de ce qui se produisait.

J'ai aussi demandé pour les études et les tests seraient donnés aux femmes avec les salins qui sont ou seraient malades. Une des dernières choses que j'ai entendues avant que j'ai laissé Rosemary Locke me dire du panel pourquoi cela avait servi à rien. Pourquoi étudier des femmes avec des vieux implants? Nous sommes seulement intéressés sur la sécurité et l'efficacité des implants lesquels étaient approuvés cette semaine. (dit-elle)

Pas de doute, nous aurons fait cela encore. Je n'ai pas questionné que les autres manufacturiers se mettraient dans ce lucratif mouvement maintenant que Mentor et McGhan ont pavé le chemin. En fait, nous rencontrons un homme dans la salle à manger qui disait qu'il était là comme un consultant indépendant pour les 3M. (Non, ils ne possèdent pas McGhan encore.)

Un gros merci aux femmes de SOS US. qui m'ont vendu leurs histoires. Elles étaient toutes admises au Dr. Krause avant l'audition. Cela n'est pas en chemin, je pouvais les lire, ou seulement une partie d'elle, dans le temps alloué. Je peux seulement espérer qu'elles seraient lues.