Comme une nouvelle recherche sur les implants mammaires est discréditée liant les dossiers des maladies du système immunitaire, des anciennes accusations ont été recyclées que la faillite de Dow Corning divulguait les complications impliquées avec les implants mammaires et les chirurgies mammaires jusque là ``forcées`` même si les résultats des verdicts légaux de 1984 ont été défavorables. Comme résultat, les critiques soutenaient que les femmes ne pouvaient pas avoir des informations suffisantes pour prendre une décision plus bien informée.

En fait, les révélations de la Dow Corning aux chirurgiens ont été publiées concernant les complications des implants mammaires sur des tracts contenant des informations sur les combines publiées dans la littérature médicale.

La compagnie révéla les informations déduites sur les procédures chirurgicales des implants mammaires et les complications potentielles à la communauté médicale véhiculées sur des paquets insérés, des feuilles de données, et des brochures de techniques de chirurgie. Probablement, les manufacturiers du mécanisme médical, la compagnie comptait sur eux pour que ces informations soient envoyées aux patientes par les physiciens convoyés. En fait, les physiciens et médecins ont intensément entretenu que les communications directes (renseignements sur les risques) par la compagnie aux patientes étaient inappropriées et potentiellement importuns, avec les relations médecins/patientes.

Ces extraits démontrent les changements à travers les ans des paquets insérés de la Dow Corning et des feuilles d’information concernant les implants de silicone. L’issue de ce ‘consentement informé’ – si ou non les femmes étaient informées des risques ou complications de l’implant de silicone et combien de temps serait passé en un centre de la controverse décrite.

NOTE : Les études intensives de laboratoire chimique ont établi que les propriétés avantageuses, les limitations et applications chirurgicales pour le degré médical des implants d’élastomère de silicone peuvant être implantées. Tous les synthétiques quels qu’ils soient, relèvent présentement de questions irréfutables avec le respect de la sécurité absolue des implantations à long terme chez les humains.

Regardant la question des néoplasmes des situations générales d’implant. Brown cite : ‘Nous n’avons pas vu de tumeurs dans 100 usages cliniques de matériaux synthétiques de silicone et les fluorocarbones ont démontré moins de réaction que l’alchool polyvinyl. La possibilité de formation de tumeurs envers les implants synthétiques dans les expériences d’animaux sera expliquée aux patients dans lesquels le matériel synthétique sera considéré. Les extractions renfermeraient la situation que ces synthétiques sont aussi nouveaux qu’ils n’auraient pas eu de temps à suivre beaucoup d’implants à travers le cycle de vie humain. C’est à dire que les physiciens qui enlevaient les prothèses manquaient de temps pour suivre durant toute leur vie, les patientes prises avec des implants mammaires au silicone. Les avantages des possibilités des synthétiques sont plus importants pour la déduction que la formation de tumeurs en laboratoire animal qui implique un risque signifiant d’un usage clinique de degré médical des synthétiques.

Votre physicien vous a donné ce petit livret pour vous aider à comprendre les prothèses mammaires. Il y a probablement beaucoup de questions sans réponses que vous aimeriez être répondus concernant ces procédures chirurgicales. Tous les risques ne peuvent pas être couverts ici. Mais ce petit livret peut vous donner une vue générale de ce qui peut être compliqué ou impliqué, des indécisions de l’expérience des docteurs, des cliniciens et des femmes qui ont eu une implantation de prothèses mammaires.

Q. Combien de temps les prothèses mammaires peuvent durer?

R. Basé sur les recherches de laboratoire, ensemble avec les expériences humaines à date, on s’attend à ce que les prothèses mammaires ne peuvent pas avoir un temps de durée naturelle. Cependant, depuis que les prothèses mammaires ont été implantées pour une durée de vie d’envergure, il est impossible de donner une réponse sans équivoque.

Q. Puis-je m’attendre à quelques problèmes avec mon augmentation de prothèses mammaires?

R. Quelques milliers de femmes ont eu des opérations d’augmentation mammaire annuellement avec quelques réactions contraires, par des procédures chirurgicales qui ne sont pas un succès en tout temps et chaque personne aura des réactions aux chirurgies et les implantations peuvent différentes à chaque cas. Des quelques réclamations concernant la fermeté et la solidité des poitrines et ou inconfort causé par les capsules de formation fibreuse et de rétrécissement qui ont nécessité une correction chirurgicale et ont été noté dans la littérature médicale.

IMPORTANT AVIS D’INFORMATION

Ce projet de prothèses mammaires de SILASTIC rond est nouveau quand il est comparé au projet antérieur. Cependant, parce que la plus légère enveloppe projetée de ces prothèses est aussi quelque plus fragile que le projet antérieur. Il est spécialement important que le paquet inséré est fourni avec les mécanismes qui doivent être lus prudemment et dans tout leur entier. Il est nécessaire que les soins exigibles soient exercés durant les procédures chirurgicales pour ne pas rupturer les prothèses. Une minutieuse étude d’information a été pourvue et d’exercices de soins exigés en mains propres, ces avis résulteront d’aucun problème pour les chirurgiens. Cependant, depuis que Dow Corning réalise que les ruptures accidentelles des mécanismes peuvent avoir lieu occasionnellement, il est recommandé qu’une paire des mêmes tailles peuvent être disponibles en tout temps en chirurgie. En addition, Dow Corning a présentement maintenu une police de non-charges de remplacement de prothèses qui pourrait être accidentellement rupturée par un chirurgien durant une opération et usage chirurgical… prothèses rupturées seront retenues pour remplacement par votre vendeur.

Il a été reconnu pour plusieurs années que les contractions de capsules se produisent sur quelques patientes d’augmentation de mammoplastie. Les hormones, le gel saignant, silica, poudre, procédures chirurgicales, format du paquet, niveau du toucher, type du patient, charges électrostatiques, et plusieurs autres suggestions ont été offertes avec autant d’explications possibles pour ces phénomènes. Il n’y existe aucune explication généralement acceptée aujourd’hui. Il y a aussi aucune méthode universellement acceptée de prévention de contraction de capsule fibreuse.

Les implants emplis de gel de silicone saignent lentement une quantité de silicone lequel a été détecté dans la capsule fibreuse. La présence de ce silicone ne peut pas être en corrélation avec la dureté de la capsule.

Les milliers de femmes séduites par les opérations d’augmentation mammaire faites annuellement n’ont pas fait de réactions contraires, il n’y a pas de procédures chirurgicales qui est un succès chaque fois, et les réactions à la chirurgie et l’implantation de chaque femme peuvent être différentes. Occasionnellement, les plaintes de durcissement excessif et/ou du déconfort causé par la formation de la capsule fibreuse et contraction peuvent nécessiter une correction chirurgicale et avoir été notée dans la littérature médicale. En alternative, à la délivrance chirurgicale d’une capsule étanche est une technique de compression pour la rupture d’une capsule contractée envers une implant mammaire.

Extrait de ‘Instruction pour usage’

5. Etre certain que la patiente comprend que l’implantation poursuivie, une compression anormale ou traumatique de la poitrine, il est concevable que l’implant peut se rupturer.

Q. Combien de temps la dernière prothèse mammaire inventée peut durer?

R. Basé sur les recherches de laboratoire et avec les expériences humaines à date, un gel de silicone d’implant mammaire a une durée de vie limitée.

Q. Combien de temps durera la dernière implantation?

R. Basé sur les recherches de laboratoire et les expériences humaines à date, un gel de silicole d’implant mammaire a une duré de vie limitée. Cependant depuis que les gels de silicone d’implants mammaires ont été implantés depuis 1962, il y a seulement approximativement 20 annés d’expérience actuelle. Les implants remplis de saline et de gel-saline ont été utilisés depuis 10 ans et 5 ans respectivement. Il y a plus ou moins vieux que les gels de silicone. Ils peuvent aussi fuiter et subséquencément se dégonfler.

. Les paquets insérés en 1980 par la Dow Corning.

Extrait des " complications ".

7. Contraction capsulaire.

Comme il est écrit dans la littérature médicale, les plaintes de fermeté et ou d’inconfort des prothèses mammaires sont causées par la formation d’une capsule fibreuse qui se contracte et ont nécessité une correction chirurgicale.

La littérature médicale indique que la durée fonctionnelle de quelques implants peuvent pas excéder la durée de vie d’une patiente. Cela a été expliqué et bien compris par la patiente et par le physicien.

Complications :

11. Capsulotomie fermée.

La capsulotomie fermée peut rupturer un implant mammaire.

12. Calcification :

Les rapports de plaques de calcium sur ou sous les implants mammaires ont été rapportés dans plusieurs cas. Il n’est pas d’évidence qui est présentée dans la littérature pour vérifier ces prothèses avec calcification.

13. Migration du silicone :

Les procédures de capsulotomie fermée peuvent rupturer l’implant et nécessiter son extraction. Par une force sévère ou extérieure l’enveloppe peut se rupturer et le gel de silicone peur être forcé à sortir de l’implant et se retrouver dans le plan naturel du corps ce qui risque d’être mortel, s’il n’est pas enlevé et nettoyé.

Les réactions ci-dessus mentionnées seraient discutées avec le chirurgien et bien comprises par la patiente au préalable avant la chirurgie.

Les milliers de femme par année ont eu une chirurgie plastique ou reconstructive avec implantation de prothèses mammaires.

Un nombre de patientes sont rapportées avoir des complications signifiantes ou des réactions adverses. Typicallement, aucune patiente qui va subir une procédure chirurgicale est sujette à des complications intra-opératoires et post-opératoires imprévues. Chaque tolérance des patientes à la chirurgie, à la médication et l’implantation d’un objet étranger peut être différente. Les risques possibles, les réactions contraires et les complications associées à la chirurgie et l’usage des prothèses mammaires peuvent être discutés avec sérieux au préalable avant la chirurgie avec la patiente qui est supposée avoir bien compris la chirurgie. Les réactions contraires et les complications peuvent certainement se produire avec l’usage de ces produits qui sont cités ci-dessous. IL EN EST DE LA RESPONSABILITÉ DU CHIRURGIEN DE PRÉVENIR LA PATIENTE AVEC LES INFORMATIONS APPROPRIÉES AU PRÉALABLE AVANT LA CHIRURGIE.

Ceux-ci :

1. Formation et contraction capsulaire.

La formation post-opératoire d’une capsule de tissus fibreux autour d’une prothèse mammaire est une réponse normale d’une implantation d’un objet étranger. La formation capsulaire se rencontre chez toutes les patientes. Cependant, chez chaque patiente, la capsule est de degrés variés se produisant indépendamment à toutes les grosseurs, résultant de l’inconfort, douleur, dureté excessive de la poitrine, une prothèse palpable et ou le déplacement de la prothèse. Les documents de la littérature médicale démontrent que cette correction peut requérir une intervention d’un chirurgien. Sur quelques patientes, unissant avec davantage de chirurgie et de traitement par la chirurgie, la dureté peut être produite encore plus davantage. Ces possibilités peuvent être discutées avec une compréhension par la patiente au préalable avant la chirurgie.

L’intégrité de l’enveloppe ne peut pas être assurée par le chirurgien qui choisit la performance de la capsulotomie fermée, c’est-à-dire, si une force extérieure est utilisée dans une compression manuelle de la poitrine, si une force non comprise ou anormale peut être appliquée sur l’implant. Si un traumatisme anormal ou un stress à la poitrine peut résulter une rupture de prothèse et une intrusion de gel dans les tissus avoisinants dans la poitrine de la patiente.

2. Sensibilisation.

Il a été rapporté que la sensibilité immunicologique suspectée ou du système hyperimmunitaire est sensible aux implants mammaires de silicone.

Les symptômes déclarés par les patientes impliquant l’inflammation localisée et l’irritation de la zone d’implant, l’accumulation de liquide, démangeaisons, malaise général, douleurs sévères des jointures, gonflements des jointures, perte de poids, arthralgie, lymphadénopathie, alopétie, et rejet de la prothèse mammaire. Des réclamations pareilles suggèrent qu’il y a peut être une relation entre les implants mammaires de silicone et les symptômes rapportées par les patientes porteuses de ces prothèses. Les matériaux desquelles ces prothèses ont été fabriquées ont été démontrés sur des tests d’animaux de laboratoire qui avaient de potentielles sensibilisations minimes. Cependant, les plaintes pour usage clinique de ces prothèses de silicone sur des humains suggèrent que les réponses immunologiques ou sensibilisation à ces prothèses mammaires peuvent se produire. Si la sensibilisation est suspectée et que les réponses persistent, l’enlèvement de la prothèse est recommandée suivie d’un enlèvement des tissus arrondissant la capsule. Cette procédure est recommandée pour minimiser le montant de résidus de silicone qui peuvent être laissés dans le site implanté.

3. Rupture d’implant et l’intrusion de gel

La rupture d’implants a été rapportée en tous les deux sens : intra ou post-opératoire. La rupture peut résulter de risques suivants : traumatisme intra-ou post-chirurgical, stress ou manipulation excessive aussi peut être expérimentée durant les expériences de vie normale incluant la routine et le traumatisme supposé dû à un vigoureux exercice, contact physique intime ou athlétique, dommage mécanique avant ou durant la chirurgie ou autres causes non-expliquées au site d’implantation. La flexité chronique de l’implant démontrée durant son usage peut être expérimentée durant la routine de massage manuel ou d’exercice manuel que les implants mammaires peuvent aussi se produire le long de la fatigue démontrée, résultant d’une rupture. Si le chirurgien choisit d’exécuter une compresion manuelle de la poitrine (capsulotomie fermée) il ou elle devra l’informer que cela peut mener à une rupture d’implant due à l’affaiblissement de l’enveloppe par une force continue ou excessive que l’implant peut risquer de se dégonfler. La patiente devra être adéquatement informée de la possibilité de la rupture de son implant avec l’usage de cette technique qui suscitera le retrait de l’implant rupturé s’il y a lieu.

Dow Corning n’est pas responsable de l’intégrité des implants dans les techniques telles que la capsulotomie fermée (compression manuelle) si elles sont exécutées comme telles.

Les rapports médicaux affirment de plus en plus que les ruptures intra-opératoire fréquentes se produisent avec l’usage d’une petite incision pour introduction de la prothèse par insertion sous-axiliaire, ou sous-capsulaire de l’emplacement de la prothèse.; Comme il est rapporté dans la littérature, quand un implant se rompt, le gel peut être libéré de l’enveloppe de l’implant en dépit des propriétés cohésives du gel. Si laissé en place, les complications telles que des nœuds de lymphe étendue, formation de cicatrices, inflammation, granulomes de silicone et formation de nodules peuvent en résulter. Il est possible que davantage de migration du gel de silicone à d’autres tissus aussi bien aux tissus adjacents peut se produire. Une étude préliminaire limitée a été reportée à la communauté médicale qu’en présence d’une infection de bactéries sélectionnée sur le site de la rupture de l’implant aurait envahie tel que le gel peut être altéré par les bactéries avec un diminution résultant dans la cohésité du gel. Si c’est vrai, il y aurait un gros potentiel d’une migration lointaine du gel. Dans l’éventualité qu’une rupture de prothèse est suspectée, et spécialement si la zone devient infectée, Dow Corning recommande d’enlever l’enveloppe et le gel. Ces conséquences potentielles seraient bien comprises et expliquées par le chirurgien à sa patiente bien avant l’implantation.

Le plus haute performance du monde médicale de l’élastomère de silicone a été utilisée pour fabriquer l’enveloppe de l’implant. Ce matériel peut être coupé par un scalpel, pénétré par une aiguille, endommagé ou rupturé par un stress excessif, une manipulation intra-opératoire, ou par d’autres instruments. Le gel de silicone à l’intérieur duquel ces produits sont formulés est remédié à maintenir la cohésion et la migration réduite au maximun du gel dans la rupture de l’enveloppe. Dans l’éventualité d’une rupture, Dow Corning recommande promptement l’enlèvement de l’enveloppe et du gel. Le long terme des effets physiologiques du gel de silicone répandu sont couramment inconnus. Depuis les implants mammaires SILASTIC II H.P. sont composés de matériel alloplastique, il est sujet à des réactions possibles et des complications décrites plus haut. Toutefois, la patiente ne pourra pas penser à des attentes comme la performance ou les résultats cosmétiques que la chirurgie et les prothèses peuvent être fournies. La patiente devra être informée que l’espoir de vie de ces quelques implants est imprévisible.

15. Le saignement du gel d’implant.

Le saignement du gel résulte du passage de petites quantités de silicone à travers l’enveloppe d’élastomère de l’implant. Dans des tests in vitro démontrent que ce phénomène sanguin regardé d’une manière significative est réduit dans les prothèses de SILASTIC II. Les détecteurs de petites quantités de silicone dans les tissus adjacents intact, ce gel-répandu de l’implant dans la lymphe axiliaire avec des nodules axiliaires ont été reportés dans la littérature médicale. Il n’y a pas d’évidence de produits métaboliques de ce sang de silicone. La venue de la réaction cellulaire autour de l’implant peut être attendu comme une réponse à un corps étranger.

16. Rayon –X pré-opératoire et post-opératoire
17. Calcification

Les physiciens ont rapporté de la calcification des tissus autour de l’implant. L’étiologie de la calcification est non-éclairée. En quelques instances, la lourde calcification résultant dans l’inconfort et à la grande fermeté peut requérir l’enlèvement de l’implant et de la capsule calcifiée.

18. L’absorbtion de biologiques par les implants de prothèses mammaires sélectionnées examinées après les variées longueurs des implantations ont sous-donné un changement dans le gel et la coloration ombrée de couleur jaune. Occasionnellement, le gel a été observé et contenant des particules qui sont incluses dans le matériel de texture de format varié et de coloration. L’analyse a révélé que plusieurs contenaient des triglycérides, des lipides, ou de matériaux de type-stéroides. Il est démontré que l’élastomère de silicone a pénétré à travers les tissus autour de l’implant. Le degré d’apparence biologique sera spécifique à chaque patiente.